“Orientaciones para desarrollar investigaciones éticas en tiempos de epidemia”

Comentarios realizados en la “Serie de reflexiones bioéticas en tiempos de COVID 19” organizado por la Comisión Nacional de Bioética (CNB) el Jueves 30 de abril 2020

Dr. Ricardo Elias Melgen

Nuestro comentario va dirigido a plantear algunos puntos que entendemos deben ser considerados para realizar investigaciones en tiempo de epidemias, en especial COVID 19, principalmente aquellas investigaciones biomédicas y el papel que deben desempeñar los Comité de Ética de Investigación (CEI).

Un primer punto que preocupa, es el hecho de que se realicen investigaciones sin la debida revisión y aprobación por parte de un CEI, que garantice la protección de los derechos, bienestar y seguridad de los participantes.

Reconocemos como altamente positivo que durante una epidemia, se realicen investigaciones, para poder generar evidencias que mejoren la atención de la salud, la toma de decisiones, así como la definición de políticas en el manejo y mitigación de la epidemia.

Entendemos, que hacer investigación durante una situación de excepción, como las actuales, puede resultar compleja, pero consideramos un deber de las autoridades sanitarias aplicar estándares, atendiendo a los principios de justicia, equidad y solidaridad.

Ponemos el ejemplo del Decreto del Perú con medidas para asegurar el adecuado desarrollo de los ensayos clínicos de la enfermedad COVID 19 y el cual tiene como finalidad fomentar la realización de ensayos clínicos para la prevención, diagnóstico y tratamiento de la enfermedad COVID-19 y proteger los derechos, bienestar y seguridad de los sujetos de investigación, cumpliendo la normativa internacional de ética en investigación. Este Decreto además conforma el comité nacional transitorio de Ética en investigación, y obliga al registro de investigaciones científicas de la enfermedad COVID-19.

Es fundamental, una revisión rigurosa y ágil de los protocolo de investigación, que detalle aspectos relacionado con 1) el diseño metodológico, 2) selección de los participantes de una forma justa y proporcionar y que no cause otros daños y 3) que se cuente con el consentimiento informado de los participantes; entre otros requisitos.

A los CEI igualmente le corresponde el seguimiento y evaluación de las investigaciones aprobadas; a los investigadores les corresponde al concluir la investigación, rendir y divulgar los resultados, de una forma apropiada, ética y a través de canales correspondientes.

En ese aspecto, se hace necesario adaptar y buscar alternativas a los procesos ordinarios de revisión ética a fin de reducir al máximo los obstáculos prácticos para la realización de las investigaciones y poder dar una respuesta eficiente a los tiempos y necesidades de la emergencia sanitaria.

Hacemos referencia al menos 4 documentos que podrían orientar y servir de pautas para los CEI durante esta pandemia de COVID 19.

Los primeros 3 documentos, publicados por la OPS/OMS:

1.- Orientación ética sobre cuestiones planteadas por la pandemia del nuevo coronavirus (COVID-19) fecha 16 de marzo del 2020

Este documento distingue claramente las actividades rutinarias de salud pública de recolección de datos para la vigilancia, con aquella recopilación de datos para investigación, dando orientaciones éticas en ese sentido.

2.- Orientación y estrategias para agilizar la revisión y supervisión éticas de investigaciones relacionadas con COVID-19 fecha 7 de abril del 2020

Este documento, para ser adoptados por los CEI ante la pandemia de COVID-19, presenta alternativas para organizar los procesos de revisión y supervisión ética de las investigaciones con seres humanos, para que sean más agiles y evitar obstáculos innecesarios.

El objetivo es asegurar que las investigaciones con seres humanos relacionadas con COVID-19 se realicen de manera rápida, rigurosa y ética durante la pandemia, propone alternativas para la revisión y supervisión éticas así como estrategias para una revisión acelerada, entre otros puntos.

3. Modelo y pautas operativas para la revisión y supervisión éticas de las investigaciones relacionadas con COVID-19. Fecha 15 de abril del 2020

Es un complemento al documento anterior, plantea la necesidad de realizar una revisión ética rigurosa de las investigaciones y, a su vez, contar con procesos rápidos y flexibles para dar una respuesta eficiente a los tiempos y necesidades de la emergencia sanitaria.

Presenta los temas más relevantes que los CEI deben incorporar a sus procedimientos operativos estandarizados (POE) para garantizar una revisión rápida y rigurosa de las investigaciones relacionadas con COVID-19 durante esta emergencia sanitaria.

Este documento se divide en tres secciones.

- Preparación del CEI, y la adecuación de los POE en relación con la organización interna de los CEI para tener un funcionamiento eficiente durante la pandemia.

- Proceso de revisión ética de las investigaciones relacionadas con COVID-19, con el objetivo de adaptar los POE para garantizar procesos rápidos de revisión ética.

- Supervisión ética de las investigaciones relacionadas con COVID-19, asegurar que en los POE se garantice el seguimiento y monitoreo éticos de las investigaciones durante la pandemia.

El cuarto documento es de la Red de Comités y Comisiones Nacionales de Bioética de América Latina y el Caribe de UNESCO “Ante las investigaciones biomédicas por la pandemia de enfermedad infecciosa por coronavirus Covid-19”

Este documento reconoce como deber ético el hacer investigación durante la pandemia, haciendo un llamado de atención sobre una serie de puntos que deben ser tenidos en cuenta; insta a los CEI y a la autoridad sanitaria para que apliquen los más rigurosos estándares para autorizar las investigaciones atendiendo a los principios de justicia, equidad y solidaridad.

Igualmente exhorta a las autoridades, academias y a la sociedad, a que subyuguen y sometan sus actuaciones y acciones investigativas al Derecho Internacional de Derechos Humanos, a las recomendaciones de OMS y a las declaraciones bioéticas universales de la UNESCO.