Investigaciones en seres humanos

Dr. Ricardo Elias Melgen

Involucrar a seres humanos en una investigación, implica un dilema entre el valor del progreso de la ciencia y el valor de la protección de las personas que participan voluntariamente en las investigaciones; para qué una investigación en seres humanos sea ética, además de contribuir al bien social, deberá estar orientada a la protección y respeto de los participantes.

Los ensayos clínicos o clinical trials (en inglés) son investigaciones, que de manera organizada, prueban y validan la seguridad y eficacia de un nuevo medicamento o vacuna en seres humanos y pueden plantear 2 dilemas éticos:

1.- interrumpir el ensayo clínico al apreciar mejoría en los pacientes tratados para suministrarlo también al grupo placebo: ¿Es ético interrumpir un ensayo clínico antes de tiempo si se observa cierto beneficio, aunque sea pequeño y dudoso, del fármaco experimental, para tratar con éste a las personas del grupo placebo?

2.- Interrumpir el estudio, como fue diseñado, impide conocer los resultados reales: ¿Y si la interrupción de ese ensayo impide saber realmente cuál es la eficacia real del fármaco experimental y sus posibles efectos secundarios? lo que significaría poner en riesgo a las personas que vayan a ser tratadas en el futuro con el medicamento

En los ensayos clínicos hay una etapa preclínica y aquí se prueba el medicamento o vacuna en animales, para evaluar la posibilidad de que podría funcionar; luego se avanza hacia la etapa clínica, aquí ya los participantes son humanos (sanos o enfermos) que se ofrecen como voluntarios; esta etapa clínica consta de 4 fases.

En la fase I se evalúa a personas adultas sanas para determinar si el medicamento no causa efectos adversos, y que sea seguro, tras determinar la seguridad en la fase I, empieza la fase II para demostrar si hay efectividad, este proceso se lleva a cabo con una muestra de 80 a 100 participantes. En la fase III, se hace un estudio mucho mayor en el que se emplean diferentes grupos de edad para evaluar seguridad y efectividad. Hay una fase IV, una vez el medicamento aprobado y comercializado y que permite recopilar información adicional acerca de los efectos secundarios y la seguridad, los riesgos y beneficios a largo plazo y la eficacia del fármaco cuando se usa en una población más amplia.

Cada ensayo clínico tiene un protocolo para ser llevado a cabo, en donde se describe lo que se hará en el estudio, cómo se hará y por qué cada parte del estudio es necesaria; así mismo establece quién puede participar. El diseño de los ensayos clínicos tiene características que lo definen.

La primera característica es el control de las condiciones bajo estudio; esto se refiere a la selección de los participantes, la manera como el tratamiento es administrado, la forma en la que las observaciones son obtenidas, los instrumentos usados para realizar las mediciones, teniendo en cuenta que los criterios de interpretación deben ser implementados lo más uniforme y homogéneamente posible.

La segunda característica es que debe haber una intervención bajo estudio y al menos un grupo control (Grupo de intervención y grupo de control).

La tercera, los participantes en el estudio deben ser asignados en forma aleatoria a los grupos de intervención; esto es, ningún investigador, clínicos participantes, o sujetos de estudio, deben participar por sí mismos en la decisión del tratamiento que ellos recibirán.

La cuarta es que la población de sujetos de estudio debe estratificarse en subgrupos, por diversos factores, como edad, sexo, grupo étnico y severidad de la condición clínica estudiada; esto con el fin de restringir las comparaciones a los sujetos que forman parte del mismo subgrupo.

La quinta es que se requiere que el evento de interés (resultado final/outcome) sea perfectamente definido y cuantificado antes y después de haber recibido la intervención.

Finalizamos con los requisitos de Ezekiel Emmanuel, para que una investigación sea ética y garantice la protección de las personas que participan como voluntarios.

1. La investigación debe tener valor para mejorar la salud, bienestar y conocimiento. El valor social o científico es un requisito ético.

2. Validez científica es un principio ético en sí, una investigación mal diseñada, con resultados poco confiables científicamente, no es ética.

3. Selección equitativa de los sujetos que participarán en una investigación.

4. Proporción riesgo beneficio. Que los riesgos potenciales se minimizan y los beneficios tanto para los individuos participantes como para la sociedad se maximizan.

5. Evaluación independiente. La investigación clínica debe ser revisada por personas calificadas que no estén afiliados al estudio.

6. Consentimiento Informado que asegure que los individuos que participen en una investigación estén conscientes de las condiciones en la que participan, lo cual permite una decisión autónoma y el consiguiente respeto a la persona.

7. El respeto a los participantes debe ser resguardado mientras dure la investigación. Este respeto permite al participante cambiar de opinión y retirarse de la investigación sin sanción, mantener su privacidad, proporcionarle tratamiento adecuado en caso de eventos adversos y a ser informados sobre la marcha de la investigación.